Perorální kladribin byl Evropskou lékovou agenturou schválen k použití v EU v srpnu 2017. Jde o první perorální přípravek s mechanismem účinku, který je označován jako selektivní imunorekonstituční terapie (SIRT). Podává se ve dvou pulsech: v úvodním roce jedna po dobu deseti dní a v roce dva opět po dobu deseti dní. V roce tři a čtyři jsou pacienti bez terapie, přičemž je prokázáno, že efekt po tuto dobu přetrvává.

Charakteristika perorálního kladribinu

  • Přetrvávající vysoká účinnost: pouze 20 dní perorální léčby v prvních dvou letech umožňuje zvládnout onemocnění po dobu čtyř let.
  • Inovativní mechanismus účinku: selektivní imunorekonstituční terapie (SIRT) má minimální dopad na přirozenou imunitu.
  • Příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti: více než 12 let klinických zkušeností v léčbě RS s více než dvěma tisíci pacienty představuje více než deset tisíc pacientoroků zkušeností.
  • Minimum kontrolních návštěv: terapie nevyžaduje náročné sledování pacienta.

Indikace

Perorální kladribin je indikován pro léčbu pacientů s vysoce aktivní remitentní‑relabující RS (RR RS), přičemž podle současných evropských doporučených postupů je vysoce aktivní RR RS definována jako výskyt dvou relapsů za dva roky a/nebo výskyt dvou nových aktivních lézí na magnetické rezonanci za dva roky.

Kladribin se podává pacientům s RR RS po selhání léčby přípravky první linie.

Kladribin je možné podat i ženám plánujícím graviditu. Ke koncepci může dojít za šest až devět měsíců od užití poslední tablety (optimálně v druhém roce užívání). Před zahájením pulsů musí být vyloučeno těhotenství.

Ženy ve fertilním věku musejí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně šest měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci – během léčby a po dobu nejméně čtyř týdnů po poslední dávce k hormonální antikoncepci přidat bariérovou (interakce s HAK není známa). Pokud otěhotní, musejí ukončit léčbu.

Pacienti muži musejí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně šest měsíců po poslední dávce neotěhotní.

Léčbu musí řídit a monitorovat lékař se zkušenostmi v léčbě RS včetně imunosupresivních léčebných postupů.

zdroj: Medical Tribune